셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 3상 임상시험 성공... 글로벌 시장 공략 박차

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 'CT-P43'의 3상 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다고 발표했습니다. 이번 성과로 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 입지를 더욱 강화할 전망입니다.

 

CT-P43 3상 임상시험 주요 결과

• 대상 질환: 중등도에서 중증 판상 건선
• 참여 환자: 총 516명
• 유효성 평가: 16주 치료 후 PASI 75 달성률
• 결과: CT-P43와 스텔라라 간 동등성 입증

스텔라라 시장 현황

스텔라라(성분명: 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 2023년 기준 글로벌 매출액이 약 9조 8천억 원에 달합니다. 주요 적응증으로는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등이 있습니다.

셀트리온의 향후 계획

셀트리온은 이번 3상 임상시험 결과를 바탕으로 다음과 같은 계획을 추진할 예정입니다:

• 2024년 하반기 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청
• 2025년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청
• 글로벌 파트너십 확대를 통한 시장 진출 전략 수립

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 성공적인 3상 임상시험 결과로 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 한층 강화하게 되었다"며 "앞으로도 지속적인 R&D 투자를 통해 혁신적인 바이오의약품 개발에 주력할 것"이라고 밝혔습니다.

 

이번 성과로 셀트리온은 바이오시밀러 시장에서의 선도적 위치를 더욱 공고히 하며, 글로벌 제약 시장에서의 영향력을 확대할 것으로 전망됩니다.

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